• Phone Number: +39 0350667209

  • Contact Mail: info@gost-standard.eu

Росздравнадзор 
				Росздравнадзор

RSS-Лента Росздравнадзора
  1. Об общих принципах организации публичной власти в субъектах Российской Федерации
  2. Об общих принципах организации законодательных (представительных) и исполнительных органов государственной власти субъектов Российской Федерации" (ред. от 21.12.2021) (с изм. и доп., вступ. в силу с 01.01.2022)
  3. Территориальный орган Росздравнадзора по Орловской области проверит организацию лекарственного обеспечения детей с сахарным диабетом  в регионе. Поводом к организации надзорных мероприятий послужили жалобы жителей региона, размещённые в СМИ.

  4. 13 января 2022 года руководитель Росздравнадзора  приняла участие в работе Гайдаровского форума, выступив на тематической сессии «Новые форматы лекарственного обеспечения».

    В ходе деловой дискуссии Алла Самойлова, заместитель  Министра здравоохранения Российской Федерации Сергей Глаголев,  управляющий директор  по развивающимся рынкам региона ЕМЕА, Janssen, фармацевтические компании Johnson & Johnson Аскар  Рангунвала и сопредседатель Всероссийского Союза общественных объединений пациентов Юрий Жулёв обсудили основные барьеры для доступности жизнеспасающих инновационных решений; гармонизацию российского законодательства и законодательства ЕАЭС в сфере обращения высокотехнологических лекарственных препаратов; создание особых режимов обращения высокотехнологических лекарственных препаратов в России.
     
    Руководитель Росздравнадзора в своем выступлении остановилась на теме контроля за доступностью, количеством  и качеством лекарственных препаратов и вакцин через систему МДЛП.

    - Система МДЛП внесла большой вклад в развитие  мониторинга лекарственного обеспечения населения, - отметила Алла Самойлова. -  Она позволяет в режиме реального времени контролировать  наличие в субъектах Российской Федерации противоопухолевых лекарственных препаратов, препаратов для лечения сердечно-сосудистых заболеваний и вакцин для профилактики коронавирусной инфекции,  получать информацию об имеющихся остатках и принимать  оперативные решения по дополнительным поставкам препаратов в регионы. Таким образом, использование функционала ФГИС МДЛП дает возможность  обеспечить любого гражданина нашей страны, вне зависимости от места его проживания, своевременной медицинской и лекарственной помощью, что является одним из важнейших направлений в системе здравоохранения. Это крайне важная государственная задача и Росздравнадзор продолжит ее выполнять.

  5. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует, что в соответствии с действующим на территории Российской Федерации законодательством в сфере обращения медицинских изделий (Протоколом от 30 декабря 2021 о внесении изменения в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года и постановлением Правительства Российской Федерации от 10.12.2021 № 2250 "О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 3 апреля 2020 г. № 430"):

    - заявления в целях прохождения процедуры государственной регистрации медицинских изделий, в том числе медицинских изделий, включенных в перечень, с 1 января 2022 года Росздравнадзором не принимаются;

    - процедура государственной регистрации медицинских изделий, в том числе медицинских изделий, включенных в перечень, заявления о государственной регистрации которых были поданы в Росздравнадзор до 31 декабря 2021 г., будет продолжена в плановом порядке (с возможностью предоставления в Росздравнадзор соответствующих материалов и сведений);

    - прием заявлений в целях прохождения процедуры внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, осуществляется Росздравнадзором в штатном режиме;

    - прием заявлений в целях прохождения процедуры государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия (в соответствии с Особенностями обращения медицинских изделий, в том числе государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 03.04.2020 № 430) осуществляется в плановом порядке;

    - прием заявлений в целях прохождения процедуры регистрации медицинских изделий в соответствии с правом Евразийского экономического союза осуществляется Росздравнадзором в штатном режиме.

    Дополнительно сообщаем, что на заседании Совета Евразийской экономической комиссии, прошедшем 24 декабря 2021 года, рассмотрен вопрос о внесении новых изменений в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза, которые касаются продления режима национальной регистрации на один год – до 31 декабря 2022 года. Стороны одобрили направление протокола на внутригосударственные процедуры и подписание. Информация о возможности и сроках возобновления подачи документов в целях инициирования процедуры государственной регистрации медицинских изделий будет сообщена дополнительно.